化粧品製造販売業許可

化粧品を製造販売をするには、薬事法に基づいて、許可を得なければなりません。

化粧品製造販売業の許可には以下の要件を満たす必要があります。

(1)申請者(法人の場合は役員を含む)の人的要件

(2)総括製造販売責任者等の設置

(3)化粧品の品質管理・安全管理(GQP・GVP)基準への適合

(1)申請者の人的要件

申請者(法人の場合は役員を含む)は以下の①~⑤に該当しないこと。(薬事法12条の2第3号)

①法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者。

②禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、

3年を経過していない者。

③①および②に該当する者を除くほか、この法律、麻薬および向精神薬取締法、毒物および

劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為が

あった日から2年を経過していない者。

④成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者。

⑤心身の障害により化粧品製造販売業者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断

及び意思疎通を適切に行うことができない者。

(2)総括製造販売責任者等の設置(薬事法第17条第1項)

十分な経験や資格のある総括製造販売責任者や、品質管理

(GQP)基準を満たすための品質保証責任者と安全管理

(GVP)基準を満たすための安全管理責任者の設置

が必要です。

(3)品質管理・安全管理の要件

化粧品の品質管理の方法や安全管理の方法(GQP・GVP)が基準に適合していることが

必要です。

  • GQP:品質管理の基準

どのように品質管理・確保のための業務を行うかなどの基準を定めたもの。

品質保証責任者の設置が必要です。

  • GVP:製造販売後安全管理の基準

不具合や副作用など 品質の安全性にかかわる問題を常に監視する体制作りを

するための基準。この基準の下、安全管理責任者の設置が必要です。

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