高度管理医療機器等販売業・賃貸業

「高度管理医療機器」並びに、「管理医療機器」又は「一般医療機器」のうち

「特定保守管理医療機器」に該当する医療機器(高度管理医療機器等)の販売

及び賃貸を行うためには事前に許可の取得が必要です。


医療機器の分類

(1)「一般医療機器」(リスクが極めて低い)

(特定保守管理医療機器以外の医療機器) メスなどの鋼製小物類、救急絆創膏等

(2)「管理医療機器」(リスクが比較的低い)

(特定保守管理医療機器以外の医療機器)家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器等

※届出が必要

(3)「高度管理医療機器」(リスクが高い)

コンタクトレンズ、輸液ポンプ等

受付場所

営業所を管轄する保健所

許可基準

次の(1)及び(2)の要件を満たさなければならない。

(1)営業所の構造設備が次の基準を満たしていること

①採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

②常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区分されていること。

③取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

(2)営業所に営業管理者(高度管理医療機器等営業管理者)を設置すること。

 許可申請料

29,000円

 申請書類

(1)許可申請書

(2)営業所の平面図

(3)登記事項証明書(申請者が法人の場合)

(4)業務を行う役員の画定図(申請者が法人の場合)

(5)申請者の診断書(申請者が法人の場合には、業務を行う役員全員の診断書。

ただし、業務を行う役員の診断書については、診断書に代えて疎明書を提出することが

できます。)

(6)営業所の管理者の資格を証する書類の写し

(7)申請者と営業所の管理者との雇用契約又は使用関係を証する書類

(申請者が営業所の管理者以外の者の場合。)


※なお、添付書類については、都道府県によって異なる場合がありますので、

事前にご確認してください。

ログイン

TurningPoint賢者の選択で紹介されました!

会社設立のFirstStep

オフィス家具や生活雑貨や飲料も!アスクル

オフィスナビ

ドメイン・ホームページを作るならレンタルサーバーのファーストサーバ 月額416円から